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符合FDA/GMP清潔驗證要求清洗設備

一、制藥亚洲第一成年网站视频的清洗工藝

       必要性:在药品亚洲第一成年网站视频和质检过程中,每一道工序完成后,对相关器具或者器皿进行清洗的目的降低或排除不可接受的污物、残留物和/或微生物的浓度,是防止药品污染和交叉污染的必要手段。比如厨房炒菜,当炒完一个回锅肉菜后,还需要一个蒜蓉青菜,需要将炒菜锅清洗干净,否则两个菜就会串味,如果两种食物相克的话,可能还会产生毒素。

       洁净度:严格意义上说,绝对的不含任何残留物的清洁状态是不存在的,在制药清洗工艺中,清洁的概念是指被清洗的物品上的各种残留物,包括微生物以及其代谢物的总量低到不影响下批次亚洲第一成年网站视频规定的疗效、质量和安全性,或者下批次实验对分析物的测试和实验数据的准确性。比如在检测试验中,假定每个项目最低残留允许值是5,一般检测结果是未检出,也就是合规的,但不是意味检测数据是0,即使数据是4,也是未检出。

        复杂度:制药亚洲第一成年网站视频的清洗是一件复杂的事情,清洗洁净程度取决于很多维度的因素,比如清洗残留物的性质(比如矿物油和食用油的性质完全不一样),设备的结构(试管和培养皿的形状有差异),设备表面粗糙度(几种材质表面粗糙度顺序:玻璃、不锈钢、铝、塑料橡胶)、清洗机制(乳化、润湿、皂化、分解)、清洗参数(时间、温度)、清洗方式(手工、超声波,机器清洗、CIP)。

       欧美经验:GMP规范的发展、实施极大地促进了清洗设备的发展,尤其是在欧美发达国家,自动化清洗设备成为主流趋势。随着国内GMP要求的提高以及国外先进理念的进入越来越多的药厂开始重视机器清洗。相比于手工清洗,机器清洗在符合GMP规范上更有优势

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二、法規對清洗設備的關注點

      法規:第二章 质量管理,第一節原則:第七條企業應當配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設施和設備,爲實現質量目標提供必要的條件。解讀:良好的清洗是有效滅菌的保證——清洗過程中可以將設備中的殘留藥、微生物、雜質等會影響滅菌效果和藥品質量的“汙物”去除。

     法規:第二章質量管理,第十條藥品生産質量管理的基本要求:(三)配備所需的資源,至少包括:5.經過批准的工藝規程和操作規程;(六)生産全過程應當有記錄,偏差均經過調查並記錄。解讀:機器清洗對操作人員的要求降低,整個過程均自動進行;且設備有完善的數據記錄——紙質記錄和電子記錄,並能夠記錄報警信息;

     法規:第五章設備,第一节 原则,第七十一条设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌。解读:機器清洗的設備設計采用傾斜設計和3D設計,能夠保證排水徹底,不會産生交叉汙染,而且設備裝載根據具體的裝載物品要求設計,確保不會産生混淆;設備具有自清洗和自消毒功能,確保設備自身的潔淨;

     法規:第五章設備第一節原則第七十六條應當選擇適當的清洗、清潔設備,並防止這類設備成爲汙染源。解讀:機器清洗的設備設計采用傾斜設計和3D設計,能夠保證排水徹底,不會産生交叉汙染;設備具有自清洗和自消毒功能,確保設備自身的潔淨;

        法規:第七章確認與驗證,第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄,並能以文件和記錄證明……解讀:機器清洗設備不受主觀因素的影響,能夠有效地保證確認和驗證文件和記錄的長期性、穩定性,從而確保其有效性;

     法規:第八章文件管理,第一节 原则 , 第一百六十条应当尽可能采用亚洲第一成年网站视频和检验设备自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明亚洲第一成年网站视频或样品的名称、批号和记录设备的信息,操作人员应当签注姓名和日期。解读:設備有完善的數據記錄——紙質記錄和電子記錄,記錄信息包含過程數據、日期、操作者編號、簽名欄、清洗批號等信息,且自動打印記錄,預留有簽名欄。

     法規:第五章 设备,第一节原则,第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备,并防止这类设备成为污染源,根据规范的要求,对制药用清洗机提出了更高的要求。解读:設備首先要自身達到衛生級(防止設備成爲汙染源)過程記錄完善,過程監控全面。

制药棉签.jpg

三、符合制藥法規要求的清洗設備

 

 

 

艙體——衛生級設計

材料:選用耐腐蝕優質不鏽鋼材質(如:316L)

表面粗糙度:表面鏡面處理,表面粗糙度小于0.8

內腔圓角:(R15)處理

噴淋臂:腔體頂部和底部設置旋轉噴射臂

底部結構:底部傾斜設計,確保排水徹底

焊接方式:所有焊接工藝符合GMP標准,並采用100%的氩氣保護

加热装置:采用可拆卸的卫生型SUS 316 L 蒸汽加热盘管加热方式

 

 

 

管道

材料:选用卫生级管,管道材质选用优质不锈钢(如:316L )

粗造度:表面内表面抛光至表面粗糙度<0.6m ,外表面 Ra0.9 m,

閥門:采用隔膜閥

循环泵:不锈钢叶轮和蜗壳,内表面光洁度为<0.6m ,无需定期润滑,结构便于彻底排空并配备快连接配件,便于维护。

设计:管道整体倾斜设计,最小2% 的坡度,并遵循3D设计原则

連接:符合流體力學相關原理

焊接:管道焊接工艺符合GTAW (自动轨迹焊) 标准,并采用100%的氩气保护

塑料:墊圈、密封矽橡膠和O型圈等密封圈使用醫藥/食品級材料。無溶出,不脫落粒子。

 

密封門

 

 

材料:密封門框选用优质不锈钢(如:316L)

密封:采用硅树脂密封垫密封,具有气密性和防水性 。

观察窗:清洗机的门应由SUS 316L不锈钢板制成,并安装有一个密封的钢化玻璃观察窗 ,可清楚观察清洗室内的工作状况。

外板

框架、外壳、前封板等的材质为SUS 304不锈钢。

 

籃架

与清洗溶液接触的所有装载清洗物品的支架,都由耐腐蚀的 SUS 316L不锈钢材质制成,其设计满足 cGMP 有关排放能力和卫生型设计方面的要求,可将附件拆卸下来,以便于检测和清洗。

 

 

 

 

自動控制及運行

工藝監測

 

 

 

 

系統至少設置三級權限等級:操作員、工程師/維修人員、系統管理員;每個等級擁有相應的可設置權限,用于使用屏幕數據或修改參數。

控制系統應能産生批記錄內容並通過裝載USB可將所有相關的循環數據和異常警報打印記錄下來,記錄方式便于閱讀和保存。

控制系統中應最少配備10個可編程清洗程序,10個標准程序,對各工藝過程的運行參數如清洗溫度、時間等可根據具體的工藝需求分別設定儲存後運行。

清洗機需配備一個電導率監控系統,包括一個電導率控制器、一個進水電導率探頭和一個最終沖洗水的電導率探頭,能監控清洗液的濃度,和通過最終沖洗水的電導率值自動決定最終沖洗次數。











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