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清洗機清潔驗證法規解讀

法規解讀:在新版GMP、歐盟GMP、美國cGMP中都對清洗提出了驗證要求;

 

 

在FDA的GMP211.67

建立書面標准操作程序(SOP),其中必須詳細規定設備各部件的清洗過程;必須建立書面的清洗方法驗證通則;清洗方法驗證通則應規定執行驗證的負責人、批准驗證工作的負責人、驗證標准(合格標准)、再驗證的時間;對各生産系統或設備部件進行清洗驗證之前,應制定專一特定的書面驗證計劃,其中應規定取樣規程、分析方法(包括分析方法的靈敏度)

 新版GMP

第一百四十三條清潔方法應當經過驗證,證實其清潔的效果,以有效防止汙染和交叉汙染

 


點擊次數:  更新时间:2016-10-11 11:16:16  【打印此頁】  【關閉
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