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清洗機清潔驗證風險評估

驗證風險評估:根據此魚骨圖對影響清潔驗證的所有因素進行分析,確定每個影響因素應該如何控制,制訂相應的控制方法。

 HVAC的級別(非關鍵):環境因素對清潔驗證的影響至關重要,一個良好的環境能夠保證,清潔驗證順利的進行。環境因素嚴重影響著清潔驗證過程中的微生物殘留項目,不同級別的環境有不同的微生物和塵粒數要求,在進行清潔驗證之前,必須確保HVAC系統PQ已經完成,不同級別不同的測試項目--A/ B/ C/ D

空調管路清洗:目視合格1471913345351053.png

 房間溫濕度(非關鍵):GMP要求--必要的溫濕度要求,用戶可根據不同的工藝確定

房間清洗:目視合格

清潔設備儲存的條件(關鍵):清洗後的設備必須儲存在幹燥的環境中,必要時增加外來的覆蓋物,因爲一個潮濕的環境很容易促進微生物的滋長。幹淨設備保存時間(CEHT),髒設備保存時間(DEHT) 保存时间主要针对微生物测试

分析方法(關鍵):清潔驗證前,要完成清潔驗證相關的分析方法驗證;分析方法最好專門針對被檢測物;只要最差條件的殘留限度中包含所有的被分析物,可以采用非特定的分析方法,比如TOC;一般使用實驗室已經有的分析方法;必須通過方法驗證證明分析方法的適用性。

 取样方法(关键):取样方法应该与分析方法验证同时进行;取样方法要进行回收率的研究,回收率应该包括如下内容;直接分析加样溶液确保理论的加样量是准确的;了解亚洲第一成年网站视频中是否有挥发性组分-如果有,你的理论加样量和在干燥表面上存在的数量将不一致; 如果有挥发性组分,应该考虑组分挥发量。以空白Coupon試驗作爲對照,證明沒有來自于MOC表面或取樣材料的幹擾;空白的棉簽分析也可以作爲棉簽法的空白對照-了解取樣材料對組分的影響,有助于確認取樣系統。取樣時要嚴格執行取樣SOP

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SOP的T.A.C.T(關鍵):清潔依據工藝控制(時間、怎樣清潔、濃度/化學性質、溫度)

設備的清洗SOP是執行清潔驗證的關鍵,在清潔驗證執行前,清洗SOP必須被批准;清洗SOP中必須明確規定T.A.C.T參數,SOP必須清晰易懂,操作人員必須清楚SOP的每一步的重要性。

 培訓(關鍵):檢查人員需要正式培訓/證書,檢查的流程要寫入SOP(方法要有一致性)、

檢查要求應明確(設備難清潔的位置、設備拆卸的程度、檢查工具/方法的標准化、殘留物的類型:相關的亚洲第一成年网站视频/清洗工藝)

 經驗(關鍵):取樣人員要盡量采用有經驗的人員執行,必須嚴格執行取樣SOP;一般取樣人員要通過回收率考試方能執行取樣;爲避免操作人員的發揮,要反複對相關SOP進行培訓,做到所有人員操作的一致性。

 細心&其它幹擾:取樣人員和清洗操作人員在執行過程中一定要注意細節,對于某些檢測方法具有很高的靈敏度,粗放的操作會對結果造成幹擾。

 清洗劑&清洗工具(關鍵):清洗劑(成分單一、制藥亚洲第一成年网站视频允許的清洗劑、測定清洗劑的殘留、大宗芳香型(不允許)、根據設備使用的清洗劑類型進行分組);清洗工具(沒有脫落物質重要清洗劑變更導致清潔驗證重新進行)。

 殘留物(關鍵):清潔驗證執行的焦點,對用戶內部亚洲第一成年网站视频進行分組分類(固體制劑、液體制劑膏劑);根據亚洲第一成年网站视频的毒性、溶解度、批量、最低治療劑量分類

 分析&取樣(關鍵):樣品分析所用的所有儀器必須進行檢定,並在有效期內;樣品檢測及分析要嚴格按照相關SOP進行。

 設備的校准-1(關鍵):根據被認同的標准,對設備的滿量程或使用量程進行測試(如果需要,也要進行調整),以確保他們的准確性;爲亚洲第一成年网站视频、設備和員工的安全所需要;GMP中有要求。

校准要考慮的因素:(要求證明該校准標准有可追溯性;在任何操作之前,確認所有工藝設備和儀器的校准狀態;任何會影響到校准的事故要報告,以確保校准結果是有效的或具有重現性;確保規程清晰明確,包括要明確寫出何時需要調整-定義允許範圍一定要認真;IQ/OQ應該能證實儀器範圍和准確度對于要求的工藝控制能力是合適的。

 校准和清潔:對于所有要保證T.A.C.T的設備,都需要校准;考慮傳感器(例如,電動噴淋球上的傳感器)是否是校准的一部分或者PM,程序的一部分;確保工藝檢測/控制和清潔檢測/控制的公用儀表的量程和精確度都適用于這兩個功能。

 回收率試驗(關鍵):完成不同材質回收率,進行對比,爲降低風險,選擇最低回收率;一個人進行3次操作;應大于或等于50%;三次結果RSD應不大于20%

設備的設計和構造:根據cGMP生産設備和設施應該被設計爲易于清潔和維護-其它關鍵的屬性應取決于生産工藝的特點(弧形角、焊縫、密封接縫或裂縫,如需要(使用不受溫度影響的/耐化学腐蚀的防漏剂 或密封剂)、卫生法兰连接、最小的死角、具有坡度、可以排空、使用无添加,不产生反应,不吸收的材料、平滑,抛光处理)


點擊次數:  更新时间:2016-10-11 11:20:02  【打印此頁】  【關閉
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