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清潔驗證中的清潔劑選擇和實驗室研究

藥品生産結束後,必須采取有效的清潔劑和清潔方法將制藥設備中的殘留物和微生物清除,而清潔驗證是檢驗清潔措施是否有效的重要手段,也是我國GMP(1998年版)規定執行的內容。

在實施清潔和清潔驗證前,我們首先要考慮選用何種清潔劑,然後應制定相關的清潔程序、取樣和檢驗方法、合格標准等。其中,合適的清潔劑和清潔方法是清潔驗證中最關鍵的第一步。

本文根據影響清潔效果的5個方面因素,選擇清潔劑和確定清潔方法,並對通過實驗室模擬清潔研究予以論述。

1影响清洁效果的5個方面因素

1.1、殘留物的性質

殘留物是設備表面上存在的任何不應有的物質或潛在汙染物,它通常是最終亚洲第一成年网站视频、活性成分或在生産過程中産生的其他物質(如中間産物、副産物或已知物質降解産物等)。 确定殘留物的性質对清洁程序来讲是最基本的步骤。

明確潛在汙染物的性質就可根據其化學性質來選擇使用何種清潔劑。

通常,我們可以使用一些分析儀器對殘留物或潛在汙染物進行分析,確認其化學結構。常用的分析儀器有:傅裏葉變換紅外光譜、X-射線衍射光譜、掃描電子顯微鏡、混合物顯微鏡成像、核磁共振、電感偶合等離子體焰矩和自動應答分析儀等。一般使用兩種或兩種以上的儀器可對潛在汙染物進行結構分析。

1.2、待清潔設備表面的材質

制藥設備的材質一般是不鏽鋼,但也有玻璃、陶瓷或塑料等材料。在選擇清潔劑時必須考慮到清潔劑及其揮發氣體將與哪些材質直接接觸,確認清潔劑和它的揮發氣體不會與待清潔設備和設備部件(如密封圈、管口或噴嘴、管道和泵等)的材質發生化學反應,以及清潔劑的揮發氣體對可能接觸的材質的影響。

1.3、清潔劑的使用方法

清潔劑的性質不同選用的清洗方法也不同。

清洗設備的常用方法有:在線清洗(CleanIn-Place)。

非在線清洗(CleanOut-of-Place);手工擦洗;壓力噴淋;浸泡等。

對堿性較強的清潔劑,最好采用在線清洗,這樣可避免清洗人員與清潔劑或其溶液直接接觸而可能帶來的危險。

手工清洗時操作人員必須使用中性或略堿性(pH值在710)清潔劑,这样即使发生清潔劑溅入眼睛中或皮肤上也不会造成严重的伤害。 对泡沫类清潔劑,最好將其溶液倒在待清潔設備表面上進行手工清洗,而不要用带搅拌的浸泡或在線清洗,因爲這兩種清潔方法不利于泡沫的形成。

1.4、水的影響

清潔劑大多用水作为稀释液,而水的硬度、pH和微生物等会影响清潔劑的消耗量和清洁效果。其中水的硬度的影響最大因此制藥企業應使用純化水清潔設備對生産注射劑或輸液亚洲第一成年网站视频的設備的清潔則應使用注射用水。

1.5、清潔劑对环境的影响

    爲保護環境,政府部門對生産企業(包括制藥企業)排放物的pH值、磷含量、生化耗氧量、化學耗氧量、總有機碳水平和固體含量等都有明確規定。

通常清潔劑对排放物的pH和磷含量影響較大,對生化耗氧量、化學耗氧量、總有機碳水平和固體含量等影響較小,因此应选用磷含量低、中性或弱酸性或弱碱性的清潔劑。如果必须使用强酸或強堿進行清洗則清洗後的清洗液需統一收集後用堿或酸調節其pH值至規定範圍內才可排放。

2實驗室模擬清潔研究 选用的清潔劑要通过实验室试验确认其采用的浓度、温度以及清洁设备的时间等,并用化学分析验证该清潔劑可有效预防潜在污染,证明选用该清潔劑的科学性和合理性。

實驗室模擬清潔研究的程序如下:

(1)選用與待清潔設備材質完全相同的平板或容器;

(2)按照實際生産工藝對上述平板或容器表面進行處理,制備殘留物

(3)根据设定的程序用清潔劑对上述被污染的模拟设备进行清洁;

(4)通过化学方法和物理方法对清潔劑的有效性和材质被腐蚀的程度进行评价。

在實驗室模擬清潔研究中,按照实际亚洲第一成年网站视频工艺条件选 定材质并进行处理非常重要,例如在亚洲第一成年网站视频制備中因加熱而使亚洲第一成年网站视频粘附在設備表面,那麽在模擬研究時,表面塗布殘留物的材質應經過與生産工藝相同溫度和時間的處理,否則,實驗結果對于生産設備的清潔幾乎沒有參考價值。

模擬實際生産條件制備好殘留物後,可以通过增加清潔劑的强度和浓度、加热以及延长清潔劑与残留物的接触时间等来观察清洁效果并确定几种化学物质中哪一种清潔劑最有效或最合适。

經實驗室試驗證明清潔過程的合理性並確定清潔時間、溫度和濃度等參數後,就可对该清潔劑进行在线测试和在线优化

 


點擊次數:  更新时间:2017-01-12 08:57:05  【打印此頁】  【關閉
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