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清洗機4Q驗證文件闡述

清洗機4Q驗證文件闡述

詳細描述

一、DQ-設計確認

    目的:設計確認主要是对系统/设备选型和技术规格、技术参数和图纸等文件的适用性的审查,通过审查确认系统/设备用户要求说明中的各项内容得以实施。考察系统/设备是否适合该亚洲第一成年网站视频的亚洲第一成年网站视频工艺、设备控制、校准、维修保养等方面的要求。提供有用的信息以及必须的建议,以利于系统/设备的制造、安装和验证。

設計確認的内容

先決條件確認

圖紙確認

設備結構確認

工藝要求確認

材料材質及表面處理確認

自控系統確認

儀器儀表確認

公用系統確認

清潔確認

安全確認

DQ.png

二、IQ-安裝確認

     目的为检查和证明GMP清洗机是按照相应设计文件以及亚洲第一成年网站视频商/供应商提供安装手册要求进行安装,各部件安装正确,能够满足中国GMP和设计要求。安裝確認将确定支持文件、质量文件存在;仪器仪表已经过校准。安裝確認检查的结果将按照该验证方案进行记录

安裝確認的内容

先決條件確認

文件確認

安裝確認

P&ID圖確認

部件確認

材料/材質確認

表面處理確認

儀器儀表校准確認

公用系統確認

潤滑劑確認

排水能力確認

輸入/輸出確認

电控柜和电路圖確認

软件安裝確認

過濾器完整性確認

安全閥檢查

IQ.png

三、OQ-運行確認

    目的是通过记录在案的测试,确定GMP清洗机系统所有关键组件按照设计在已定的限度和容许范围内能够正常的使用,稳定可靠,能够满足中国GMP和设计的要求。運行確認的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

運行確認的内容

先決條件確認

儀器儀表確認

上電確認

操作順序確認

急停功能確認

參數設置確認

斷電再恢複確認

權限確認

人機界面顯示導航確認

報警確認

聯鎖確認

通訊確認

時鍾准確度確認

打印功能確認

循環階段確認

噴淋球覆蓋範圍確認

蠕動泵流量檢測

高效過濾器檢查

洗瓶机|实验室洗瓶机|亚洲第一成年网站视频|全自动洗瓶机


四、PQ-性能確認

     性能確認方案的目的是提供文件证据证明所需GMP清洗机,能基于批准的工艺方法和亚洲第一成年网站视频标准,作为组合或分别进行有效的重复的运行。性能测试应在真实亚洲第一成年网站视频条件或模拟亚洲第一成年网站视频条件下进行,应收集确认数据并记录在附件的测试报告上。性能確認是正式测试的最后步骤,以及确认需求矩阵中识别为进行性能確認测试的系统正式运行前正确性能的文件证据。当最终性能確認报告批准后,系统可用于正常亚洲第一成年网站视频操作或用于工艺验证。

性能確認的内容

先決條件確認

文件確認

测试儀器儀表校准確認

清洗性能確認


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點擊次數:  更新时间:2016-12-28 09:37:28  【打印此頁】  【關閉
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