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美國FDA清洗驗證檢查指南

美國FDA清洗驗證檢查指南

詳細描述

一、關于檢查設備的設計,

       尤其在那些运用半自动或全自动的在线清洗系统及关键的大型系统中。例如,可以使用无球阀的洁净管线。当使用非卫生球阀时,清洗很困难,这在原料药企业中很普遍。检查时如发现使用后一种设备,应了解操作者在清洗时是否知道这一设备的问题,针对这一系统及球阀是否进行专门培训以及培训的水平,是否有清洗经验等是非常重要的。也要检查书面和验证过的清洗程序,以确定这类系统是否被专门说明和验证。

     在大型系统中,如那些使用长管线的设备,要核对流程图和管线图以确定阀门和清洁SOP。管道和阀门应被标记,易被清洗操作员辨认。有时,由于图上及现场阀门标识不清楚,不易识别,易导致不正确的清洁操作。

      要现场核对清洗程序文件中的一个重要问题,确定和控制操作结束和每个清洁步骤之间相距的时间。这对于外用药、混悬剂、原料药的操作尤其重要。残留物干燥将直接影响清洗的效果。

    无论在线清洗系统是否用在过程设备的清洁,都应该考虑到设备清洗的微生物检测。这包括大量的预防措施而不是在发生污染后再去清除。应该有一些证据证明日常清洁和设备贮存不会让微生物繁殖。例如,设备应在贮存前干燥,清洗操作后不允许设备有淤水。

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二、清潔劑的選擇

    如果清潔中使用清潔劑或肥皂試檢測殘留物時,判斷和分析將變得很困難。在清潔劑的使用中最常見問題是它的成分。許多清潔劑的供應商不能提供具體成分,這使用戶難以判斷殘留物。對于亚洲第一成年网站视频殘留,生産商評價清洗程序去除殘留的效果是重要的,也是能做到的。但是,不同于亚洲第一成年网站视频殘留,我們希望清潔後沒有清潔劑存在(或者嚴格分析方法-很低)。清潔劑不是生産過程的一個部分,僅在清洗過程中添加到清潔設備中。因此,它們應該容易被去除。否則,就要選擇另外一種不同的清潔劑。

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三、分析方法

    應確定用來測定殘留或汙染的分析方法的專屬性和靈敏性。隨著分析技術的進展,生産和清潔過程的殘留物能在很低的水平檢測出來。如果汙染或殘留物的水平不能檢出,這並不意味著清潔後沒有殘留汙染。這僅意味著樣品中汙染水平比分析方式的靈敏度或檢測限低。公司應在取樣確實能覆蓋設備表面汙染的情況下做挑戰分析,例如在50%回收率,90%回收率的水平分析。這在得出結論前是必要的。一種不好的取樣技術也可以導致反面的結果。

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四、測試到清潔

    应检查和评价测试水平与再测试结果,因为測試到清潔被一些厂商作为概念使用。
他們測試,再取樣,再測試設備或系統直至達到可接受的殘留物水平。對于已做過清洗程序的系統或設備,不應該再取樣,這僅在很少的情況下被接受。連續的再測試和再取樣是能表明清洗程序沒有被驗證,因爲這些再測試實際記錄了無效的清洗程序、不可接受的殘留物和汙染物的存在  





點擊次數:  更新时间:2016-12-28 09:40:12  【打印此頁】  【關閉
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