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詳細描述

項目概述

1.基本描述:實驗室器皿清洗機分別用于QC實驗室器皿和器具的清洗和幹燥,使用人工方式裝卸器皿。設備安裝在C級潔淨區,采用下拉式開門結構。


要求

必需或期望

供應商確認

設備

內腔體積(0.23m3

必需


尺寸

614*565*661mm(高*寬*深)

必需


 

2. 需要清洗物品清单和要求:投标設備需要配备合适的装载清洗物品的支架,并经合理的搭配,满足以下物品和清洗数量的要求:

序號

名稱

容積(ml)

數量/天

材質

1

種類

25/50

240根

 

 

 

 

 

 

 

 

 

玻璃容器

2

比色管

250

120個

3

三角瓶

 

100

50個

4

50

20個

5

容量瓶

 

100

70個

6

10

15個

7

Φ90mm

300套

8

平皿

50/100/150/250/500

140個

9

燒杯

25/50

220根

10

試管

500

100個

11

藍蓋瓶

1.5

30個

12

液相進樣瓶

1/2/5/10/20/25

25根

13

移液管

0.2/1/2/5/10

30根

14

分度吸管

200

20個






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法規解讀

第二章 质量管理,第一节原则:第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和設備,为实现质量目标提供必要的条件。

良好的清洗是有效灭菌的保证——清洗过程中可以将設備中的残留药、微生物、杂质等会影响灭菌效果和药品质量的“污物”去除。

第二章質量管理第十條藥品生産質量管理的基本要求:

(三)配備所需的資源,至少包括:5.經過批准的工藝規程和操作規程;(六)生産全過程應當有記錄,偏差均經過調查並記錄;

机器清洗对操作人员的要求降低,整个过程均自动进行;且設備有完善的数据记录——纸质记录

和電子記錄,並能夠記錄報警信息;

第五章設備,第一节 原则,第七十一条設備的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途,应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险,便于操作、清洁、维护,以及必要时进行消毒和灭菌。

机器清洗的設備设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染,而且設備装载根据具体的装载物品要求设计,确保不会产生混淆;設備具有自清洗和自消毒功能,确保設備自身的洁净;

第五章設備 第一节原则第七十六条应当选择适当的清洗、清洁設備,并防止这类設備成为污染源。

机器清洗的設備设计采用倾斜设计和3D设计,能够保证排水彻底,不会产生交叉污染;設備具有自清洗和自消毒功能,确保設備自身的洁净;

第七章確認與驗證,第一百四十條應當建立確認與驗證的文件和記錄,並能以文件和記錄證明……

机器清洗設備不受主观因素的影响,能够有效地保证确认和验证文件和记录的长期性、稳定性,从而确保其有效性;

第八章文件管理 第一节 原则 , 第一百六十条应当尽可能采用亚洲第一成年网站视频和检验設備自动打印的记录、图谱和曲线图等,并标明亚洲第一成年网站视频或样品的名稱、批号和记录設備的信息,操作人员应当签注姓名和日期。

設備有完善的数据记录——纸质记录和电子记录,记录信息包含过程数据、日期、操作

者編號、簽名欄、清洗批號等信息,且自動打印記錄,預留有簽名欄。

第五章 設備,第一节原则,第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁設備,并防止这类設備成为污染源,根据规范的要求,对制药用清洗机提出了更高的要求。

設備首先要自身达到卫生级(防止設備成为污染源)

過程記錄完善,過程監控全面


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       推荐清洗主机LW 8588 AD,用于对制药亚洲第一成年网站视频研发或质检部门实验室的各种形状尺寸的器皿进行清洗消毒干燥, 包括培养皿、玻片、移液管、消解罐、色谱瓶、試管、三角瓶、锥形瓶、燒杯、烧瓶、量筒、容量瓶、西林瓶、藍蓋瓶、漏斗、搅拌器、旋阀、电路板等,可清洗消毒较大型号器皿。

       推荐篮架:自动清洗采用喷淋清洗的方式,因此保证采用流体力学和洗涤动力学的理论来设计装载篮架,要保证清洗洁净的同时还需要保护清洗物不受损坏。于是需要考虑正确的流量、压力、来适应不同形状和规格的器皿,同时需要考虑喷嘴的形状、喷淋的距离、方向和角度等因素,这样才能保证清洗结果。

       推荐清洗剂:合適的清洗劑是保證清洗效果的關鍵前提條件,中國GMP2015版第143條規定:“清潔方法應當經過驗證、證實其清潔的效果,以防止汙染和交叉汙染。”,因此選擇清洗無殘留的清洗劑就變得非常的重要。制藥殘留物可能屬于化學性質不同的複合制劑,其中包括複合劑或輔料,經過一段時間後,還可能産生其它汙染物,因此在歐美國家,一般制藥質檢實驗室選擇合成清洗劑,其中包括多中成分配方,比如堿、絡合劑、螯合劑、腐蝕抑制劑,這樣可以采用多種清洗機制,比如:溶解能力、增溶作用、潤濕、乳化作用、分散作用、水解作用、氧化作用等。

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